Правительством утверждены правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Документ устанавливает порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт, а также внесения изменений в реестр разрешений.

Предоставление разрешения, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Минздравом. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения разрешения.

Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.

Для получения разрешения медицинской организации, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, нужно направить в Минздрав с использованием Единого портала госуслуг заявление в электронной форме о предоставлении разрешения с приложением копий необходимых документов и сведений.

Плата за предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений не взимается.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.

Правительством установлены правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Документом определяется порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к такой медицинской организации.

Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Предусмотрено, что производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей установленным настоящим постановлением требованиям, при наличии у медицинской организации соответствующего разрешения.

Документом также утверждены правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и перечень сведений, наносимых при производстве биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биомедицинский клеточный продукт.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.

Минздравом утверждена классификация природных лечебных ресурсов, указанных в пункте 2 статьи 2.1 Федерального закона "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах"

Также документом установлен перечень медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации с применением указанных природных лечебных ресурсов.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. Ряд актов Минздрава признается утратившим силу, в том числе: приказ от 28 сентября 2020 г. N 1029н "Об утверждении перечней медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения"; приказ от 31 мая 2021 г. N 557н "Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, медицинских показаний и противопоказаний к их применению в лечебно-профилактических целях".

С 1 сентября 2024 г. вносятся уточнения в некоторые акты Правительства РФ, регулирующие порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Используемые по тексту слова "правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации" заменены словами "правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации".

Настоящее Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

Внесены изменения в положение о военно-врачебной экспертизе

В частности, уточняется порядок проведения обследования и освидетельствования специалистов авиационного персонала из числа летчиков и штурманов, а также лиц, обучающихся в военно-учебных заведениях по указанным специальностям. Также внесены изменения в расписание увечий, заболеваний, в соответствии со статьями которого определяется годность к полетам в зависимости от рода авиации и типа летательного аппарата, управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению.

Утверждены методические рекомендации по дезинфекции и дезинсекции в паровых, паровоздушных, пароформалиновых и комбинированных дезинфекционных камерах и в воздушных дезинсекционных камерах

Документ содержит общие рекомендации, предъявляемые к дезинфекционным (дезинсекционным) камерам, предназначенным для дезинфекции (дезинсекции) одежды, постельных принадлежностей, кожаных, меховых вещей, перевязочного материала, книг и иных предметов (объектов) многоразового использования, дезинфекция которых иными способами необратимо меняет их исходные характеристики, наносит им вред.

Методические рекомендации распространяются на дезинфекционные камеры, разрешенные к использованию в медицинских организациях в установленном порядке для эффективного обеззараживания по регламентированным режимам инфицированных и потенциально инфицированных вещей при инфекциях, вызываемых патогенными биологическими агентами, для эффективной профилактики инфекций, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, в соответствии с инструкцией производителя.